Mobil: +45 25 123 840 Fastnet: +45 44 443 699

Close
Close

FAQ


Det er ikke let at lave en komplet liste, men de fleste og mest gængse dokumenter ses her. Kontakt TAPCERT for at få nærmere oplysninger, hvis det har interesse at etablere et ledelsessystem eller at udvide et eksisterende med dokumenter til opfyldelse af et af nedennævnte kravdokumenter – eventuelt en kombination med flere af disse: (Standarder inden for det elektrotekniske område er udeladt)
 

Hvem er ledelsesstandarden ISO 9001 nyttig for?


ISO 9001 er nyttig for alle virksomheder – også selv om man ikke lader sig certificere. ISO 9001 er ægte generisk – dvs. at standarden og dens anvendelse er helt uafhængig af virksomhedens art, størrelse og produkt. Der er mange eksempler på servicevirksomheder, som anvender ISO 9001. Alle virksomheders eller dele af virksomheders kvalitetsledelsessystemers overensstemmelse med kravene i ISO 9001 kan systemcertificeres. De eneste forudsætninger er, at processer og produkter er definerbare, at systemerne er afgrænsede, sammenhængende og konsistente, og at de er under ansvar af én identificerbar topledelse repræsenterende én juridisk enhed. Derfor kan franchisekæder i deres helhed, enkeltpersoner, brands, slogans etc. ikke systemcertificeres.

Hvad forstår man ved begrebet kravgrundlag?


Kravgrundlaget omfatter som regel også andre krav end systemkrav, fx kundekrav, branchekrav, produktkrav, myndighedskrav og virksomhedens egne krav.

Skal en kvalitetshåndbog have de samme kapiteloverskrifter som ISO 9001?


Der kræves ikke ensartet strukturerede systemer, håndbøger og procedurer. Der er på dette punkt 100 % metodefrihed, selv om der er minimum 6 emner, som skal væreproceduremæssigt dokumenteret i systemet: 1) styring af dokumenter, 2) styring af registreringer, 3) intern audit, 4) styring af afvigelser, 5) styring af korrigerende handlinger og 6) styring af forebyggende handlinger. Håndbøger skal ikke nødvendigvis være kapitelinddelt svarende til nummerstrukturen i ISO 9001, men det vil som oftest være en god idé at lægge sig tæt op ad denne struktur (Plan-Do-Check-Act), fordi standarden er ægte generisk og således er uafhængig af virksomhedens art, produkt og størrelse.

Hvilke lov- og myndighedskrav skal et ledelsessystem tage hensyn til?


Ledelsessystemer skal sikre opfyldelse af gældende regulering for et givet produkt- eller ydelsesområde, således at markedet ikke tilføres ulovlige produkter eller ydelser. Gældende regulering indbefatter alle de typer af dokumenter, som offentliggøres på https://www.retsinformation.dk, fx love, ændringslove, lovbekendtgørelser, datasammenskrivninger, tekstanmærkninger, bekendtgørelser, anordninger, ikrafttrædelsesbekendtgørelser, ikrafttrædelsesanordninger, ændringsbekendtgørelser, ændringsanordninger, åbne breve, cirkulærer, ændringscirkulærer, cirkulæreskrivelser og vejledninger samt doms- og nævnspraksis. EU’s og andre over- og mellemstatslige organers dokumenter har, bortset fra visse internationale bekendtgørelser – fx bekendtgørelse af visse konventioner og Danmarks bilaterale aftaler med andre lande – ikke direkte retskraft over for danske virksomheder. Der er kun tale om den regulering, som er proces- og/eller produktrelateret med hensyn til kvalitet, miljø eller arbejdsmiljø, eller hvad ledelsessystemet skal omfatte. Efterlevelsen af økonomiske love, skattelove, afgiftslove, regnskabslovgivning mv. vil normalt ikke være objekt for ISO 9001-audit, hvis man kan gå ud fra, at disse områder er dækket af økonomisk revision eller myndighedstilsyn, medmindre efterlevelsen af disse lovområder knytter sig direkte til kvaliteten af virksomhedens processer, produkter og ydelser set fra et kundetilfredshedssynspunkt, således som det fx vil være tilfældet i bankvirksomhed, revisionsvirksomhed, forsikringsselskaber, administrationsselskaber. Typisk vil man ikke undersøge, om en virksomheds medarbejdere har gyldigt førerbevis til bil, medmindre virksomheden sælger en transportydelse. Normalt vil det være auditobjekt, om relevant personale har truckcertifikat, krancertifikat mv.
 

Hvilke kvalitetskrav kan man stille en ISO 9001-certificeret virksomhed til regnskab for?


At man kun kan stille den virksomhed, som erklærer sin overensstemmelse med ISO 9001, til regnskab for kvalitetskrav, der er knyttet til produkternes og ydelsernes oplyste, aftalte eller tilsigtede anvendelse, har meget stor betydning i praksis – fx i forbindelse med erstatningssager. Der har været mange kendte eksempler gennem historien. Historien om den amerikanske forbruger, der ville have erstatning fra en hvidevarefabrikant for tabet af sin racekat, fordi den ikke overlevede en tørreproces i en mikroovn, uanset at brugsanvisningen ikke bragte advarsler derom, har jævnligt været presseomtalt. Et andet nok så illustrativt eksempel er en piberenser. Når produktet sælges under navnet piberenser, kan man ikke forlange, at producentens kvalitetsledelsessystem skal tage højde for, at man fx ved et kikkertkirurgisk indgreb kunne finde på at bruge piberenseren til at tørre blod op med (traditionelle piberensere fnugger og er heller ikke sterile og kan derfor hverken markedsføres eller anvendes som medicinsk udstyr, uden at de gennemløber en CE-mærkningsproces som medicinsk udstyr). En traditionel opvaskemaskine kan ikke bruges som sterilisationsapparat i tandklinikker og lægepraksisser (den traditionelle opvaskemaskine kan ikke komme højt nok op i temperatur). En tynd plastslange uden CE-mærke kan ikke benyttes som kunstig blodåre, selv om den egenskabsmæssigt tilsyneladende er svær at skelne fra en tilsvarende slange med CE-mærke (risikoen for fejlslutning kan komme ind ved, at et CE-mærket produkt ofte er markant dyrere end et ikke CE-mærket produkt).

LUK